各区、县卫生局，市局各直属医院，医学院校附属医院，部分部队、企事业单位医院：

　　为进一步加强中药饮片的监督管理，按照国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）文件精神，结合我市实际情况，提出以下实施意见：

　　一、提高对中药饮片监督管理重要性的认识

　　各区、县卫生局要高度重视中药饮片监督管理工作，充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强对中药饮片的流通环节和使用环节的监管，协调各有关部门，齐抓共管，切实保障中药饮片的应用质量。

　　二、加强监督管理的基本原则

　　（一）各区、县卫生局要加强对中药饮片监督管理工作的组织领导，分工协作、明确职责。

　　（二）加强对医疗机构中药饮片的采购、验收、储存、运输、调剂等各个环节的监督，强化现场检查和日常监管，进一步规范医疗机构饮片管理工作，确保中药饮片的安全使用。

　　三、建立检查督导工作机制

　　（一）各区、县卫生局每季度不定期对医疗机构（包括综合医院中药房）进行检查，抽验中药饮片的相关资质材料。

　　（二）实地查验医疗机构中药饮片采购、验收、使用记录，抽查处方使用情况。

　　（三）医疗机构违反规定使用不符合要求饮片的，一经发现将按照相关规定予以严肃处理，并对相关责任人进行责任追究。

　　四、完善中药饮片的使用管理

　　（一）医疗机构采购中药饮片，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书。从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。

　　（二）医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，并保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。医疗机构应当建立专门的中药饮片采购验收记录，建立处方制度，以备查验。

　　（三）医疗机构使用中药饮片（除不做调配处方用）必须要有包装，包装要标明品名、产地、规格，并附有合格证。调配处方用中药饮片要有标签，标签上应注明品名、产地、规格。

　　（四）严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人违法采购中药饮片调剂使用。

　　（五）医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应按规定将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向天津市药监局和市中医药管理局备案。

　　五、加强监管的保障措施

　　（一）各区、县卫生行政部门要高度重视中药饮片的监管工作，充分行使监督管理权，进一步加强沟通协作，充分发挥检查指导作用，保证医疗机构使用中药饮片的关键环节。

　　（二）各有关医疗机构要贯彻落实中医药管理的各项规定，严格把关，认真审核，保证质量，突出特色优势，使中药饮片发挥其安全、有效、价廉的作用，不断满足广大人民群众对中医药的需求。

　　（三）各医疗机构要建立健全各项规章制度，落实岗位责任制。

　　1.制定人员岗位责任制、药品采购制度、药品管理制度、中药饮片质量报告制度和上岗资质培训制度等各项规章制度。

　　2.执行中医药行业标准规范，制定本单位中药技术操作规程和管理规范，并成册可用。

　　3.制定中药饮片入库验收制度和验收标准。对不合格的中药饮片要建立留样制度。验收记录应以"原始记录"方式进行记录。中药饮片质量验收负责人应由具备中级以上专业技术职务任职资格或具有丰富中药饮片鉴别经验的人员担任。

　　4.加强中药饮片调剂管理。饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务任职资格。煎药室负责人应为具有中药师以上专业技术职务任职资格的人员。煎药人员须经过培训取得天津市煎药人员上岗证，持证上岗。

　　（四）市卫生局、市中医药管理局将组织专家组，不定期对各医疗机构中药饮片管理工作和中药饮片使用环节的监管情况进行检查和抽查，并将结果适时在媒体上公布。

二○一一年四月二十日