各区、县卫生局,市局有关直属单位,医学院校附属医院,中央驻津医疗机构,企事业单位医院,相关研制单位:
为促进干细胞治疗技术科学、有序地发展,规范干细胞临床研究和应用行为,整顿干细胞治疗工作,按照卫生部和国家食品药品监督管理局《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》(卫办科教函〔2011〕1177号)(详见附件1)的要求,现将有关事项通知如下:
一、全市各级各类从事干细胞临床研究和应用的医疗机构及相关研制单位,应当按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》要求,开展干细胞临床研究和应用项目(暂不包括未经体外处理的骨髓移植)自查自纠工作,认真总结已经和正在开展的干细胞临床研究和应用活动,如实报告调查内容。
二、为加强此项工作的组织领导,市卫生局与市食品药品监督管理局成立了天津市干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组(名单见附件2)。
三、各区县卫生行政部门应当对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理,停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动。
四、各区县、各单位应当本着实事求是、认真负责的态度,认真开展自查自纠工作,如实填写《干细胞临床研究和应用自查情况调查表》(附件3),并报告干细胞临床研究和应用中存在的问题,查找原因,提出改进意见。
五、各区县卫生局负责收集本辖区内各医疗卫生单位及相关研制单位的干细胞临床研究和应用自查自纠情况报告,进行审查、盖章,并形成总结报告,连同各相关单位填写的《干细胞临床研究和应用自查情况调查表》(纸质和电子版)报送至市卫生局科技教育处;市级直属部门和其他有关单位可直接报送市卫生局科技教育处(纸质和电子版);没有开展干细胞临床研究和应用的单位,也必须将纸质调查表加盖公章后空表上报,请各单位于2012年2月25日前完成报送。
联系人:市卫生局科技教育处 王伟;
联系电话:23337762;传真:23337758;
电子邮箱:tjswsjkjc@163.com
附件:1.卫生部关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知
2.天津市干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组成员名单
3.干细胞临床研究和应用自查情况调查表
二○一二年二月八日