各区、县卫生局，市局直属各单位，医学院校附属医院，有关企事业单位医院：

按照市财政局转发《财政部关于印发〈政府采购进口产品管理办法〉的通知和〈关于政府采购进口产品管理有关问题的通知〉的通知》（津财采〔2008〕47号）精神，为进一步规范医疗机构进口医用设备政府采购行为，各有关单位使用财政性资金采购政府集中采购目录以内或者采购限额标准以上的进口产品，市卫生局将对进口医用设备进行审核管理。现将有关事项通知如下：

一、 天津市卫生系统各医疗机构使用财政性资金以直接进口或委托方式采购进口产品（包括已进入中国境内的进口产品）的活动，均需进行审核。

二、 采购进口医用设备确为在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，以及法律法规另有规定确需采购进口的产品；医疗机构采购进口医用设备应符合卫生部和天津市区域卫生规划要求，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性。

三、医疗机构采购进口产品时，应当坚持有利于本国企业自主创新或消化吸收核心技术的原则，有利于医学科学技术的进步，优先购买向我方转让技术、提供培训服务及其他补偿贸易措施的产品。

四、市卫生局负责组织相关专家对本行政区域内医疗机构采购进口医用设备进行审核工作，并建立相应专家库。医疗机构持审核意见报市卫生局财务部门进行政府招标采购。

五、医疗机构如需采购进口医用设备，应结合本单位实际情况进行充分论证。在每年第一季度以正式文件向市卫生局上报配置计划，每季度第一个月以正式文件向市卫生局申请进口设备审核，市卫生局每季度末组织相关专家进行进口医用设备审核评审工作，于审核结束5个工作日内进行批复（特殊情况顺延）。

六、申请单位应准备以下材料

1.申请购置进口设备正式文件；

2.购置进口医用设备论证表；

3.《政府采购进口产品申请表》（附表1）；

4.关于鼓励进口产品的国家法律法规、政策文件复印件；

5.进口医用设备样本设备。

七、审核专家根据以上文件，经论证后，填写《政府采购进口产品专家论证意见》（附表3）；市卫生局出具《采购进口产品主管部门意见》（附表2）。

八、医疗单位持《政府采购进口产品申请表》（附表1）、《采购进口产品主管部门意见》（附表2）、《政府采购进口产品专家论证意见》（附表3），报市卫生局财务部门进行政府集中采购。

九、大型医用设备需进口的，按照《天津市医疗机构医用设备配置与使用管理暂行办法》（津卫药〔2008〕268号）执行。

十、申请进口的医用设备必须是国家药品监督局公布的《进口医疗器械产品注册公告》中的产品，同时具有国家质量技术监督局的质量许可证。国家商务部机电产品国际招标目录的设备，必须按照有关规定进行国际招标。

十一、市卫生局依据财务部《政府采购进口产品管理办法》规定，按管理权限办理进口审核。对未获得管理部门采购进口医用设备审核核准，有下列情形之一的，按照财政部《政府采购进口产品管理办法》第二十一条执行。

1.擅自采购进口产品的；

2.出具不实申请材料的；

3.违反《政府采购进口产品管理办法》规定的其他情形。

十二、参与论证的专家不得做为采购评审专家参与同一项目的采购评审工作，采购单位代表不得做为专家组成员参与论证。专家出具不实论证意见的，按照有关法律规定追究其法律责任。

十三、本通知自2009年4月1 日起执行。

二○○九年三月二十三日