按照国家有关文件要求，我委已经取消第二类医疗技术临床应用准入审批工作。近期，为进一步加强医疗技术临床应用管理，我委印发了《关于强化限制临床应用医疗技术管理有关工作的通知》（津卫医政〔2016〕494号），现对有关要点解读如下：
一、起草背景
医疗技术作为医疗服务最重要要素之一，与医疗质量和医疗安全直接相关。2009年，原卫生部以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。
2015年5月10日，国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），取消了第三类医疗技术临床应用准入审批。同年6月29日，国家卫生计生委印发了《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号），对第三类医疗技术临床应用准入审批取消后加强事中事后监管提出工作要求，并制定限制临床应用医疗技术目录。
按照国家文件要求，2016年2月5日，我委印发《市卫生计生委关于取消第二类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（津卫医政〔2016〕37号），并制定限制临床应用医疗技术临时备案流程及目录。为进一步加强医疗技术事中事后监管，保障医疗质量和安全，按照《国家卫生计生委办公厅关于开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的通知》（国卫办医函〔2016〕1101号）文件精神，我委组织人员重新完善限制临床应用医疗技术备案流程，并印发《市卫生计生委关于强化限制临床应用医疗技术管理有关工作的通知》（津卫医政〔2016〕494号）。
二、主要特点
（一）提升医疗技术临床应用管理水平。通过强化医疗技术临床应用管理，提高各单位对医疗技术临床应用管理重视程度，明确医疗技术临床应用管理主要责任部门及责任人，进一步加强医疗质量和安全管理。
（二）完善医疗技术临床应用管理制度。通过强化医疗技术临床应用管理，建立健全医疗技术临床应用管理制度，包括但不仅限于目录管理、手术分级、医师授权、档案管理、动态评估、定期评估等制度、医疗技术临床应用质量管理和控制制度，为医疗技术临床应用安全提供有力保障。
（三）加强医疗技术临床应用有关培训。通过强化医疗技术临床应用管理，加强医疗技术有关政策培训力度，保证“人人知晓、人人掌握”；做好专业技术人员培训工作，保障患者生命安全。
（四）厘清医疗技术临床应用监管责任。通过强化医疗技术临床应用管理，明确医疗机构承担主体责任，各级卫生计生行政部门承担行业监管责任和属地监管责任。
三、主要内容
（一）明确医疗机构医疗技术临床应用管理责任主体
1.明确了医疗机构医疗技术临床应用和管理的第一责任人必须是本机构主要负责人。
2.明确了医疗机构医疗技术临床应用和管理的责任部门是医疗技术临床应用管理委员会或医疗技术临床应用管理工作组，同时明确了该部门的组成成员。
（二）明确医疗机构医疗技术临床应用安全保障措施
1.明确了医疗技术临床应用管理有关制度内容。在开展医疗技术临床应用前，医疗机构必须完善各项有关制度。
2.医疗机构应遵循公开透明原则，将限制临床应用医疗技术开展情况纳入本机构院务公开范畴，主动向社会公开，便于人民群众监督。
3.明确了医疗技术临床应用培训制度。医疗机构应当为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案；医务人员未经医疗机构内部专业培训，不得擅自开展限制临床应用医疗技术。
4.明确了医疗技术临床应用管理不仅限于限制临床应用医疗技术管理。
（三）明确限制临床应用医疗技术备案流程
1.明确了限制临床应用医疗技术备案材料。医疗机构需按照最新文件要求，备齐所有备案材料。其中，备案材料除备案表外，没有统一模板。且每一项限制临床应用医疗技术应有各自的备案材料。
2.明确了在取消医疗技术准入审批前经过审批的医疗技术应由医疗机构按照文件要求进行补办备案手续。医疗机构需要按照有关技术管理规范，结合目前该机构的实际情况，重新对已经经过准入审批的医疗技术进行梳理和论证。且补办备案手续要求限期完成，以便查核。
3.由我委核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构备齐材料后，携带《医疗机构执业许可证》副本，到我委医政处进行注明和备案；由各区行政审批部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构按照各区卫生计生行政部门要求，到各区卫生计生委医政部门进行注明和备案。
（四）其它需要注意问题
1.医疗机构应当认真分析、收集每一例限制临床应用医疗技术病例，并将病例汇总情况每半年上报我委医政处一次。
2.各区卫生计生委应当掌握辖区内医疗机构医疗技术临床应用情况，参照《天津市限制临床应用医疗技术备案表》制定本辖区备案流程；按照要求，及时将备案信息上报我委；定期组织相关专业专家进行现场检查；同时，充分利用信息技术手段完善医疗技术临床应用管理，并定期将限制医疗技术备案信息及临床应用情况进行公开。
四、后续工作
根据《国家卫生计生委办公厅关于印发〈内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定〉和普通外科等10个专业内镜诊疗技术管理规范的通知》（国卫办医发〔2013〕44号）规定，三、四级内镜诊疗技术按照本通知要求进行备案管理。下一步，我委将针对加强三、四级内镜诊疗技术管理有关工作提出详细要求。
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