各区卫生计生委,市卫生计生综合监督所,各有关医疗保健机构：
为贯彻落实《天津市实施<中华人民共和国母婴保健法>办法》、《国家卫生计生委关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发〔2016〕45号）要求，结合本市孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作实际，就有关工作要求通知如下。
一、严格依法执业
按照《产前诊断技术管理办法》的规定，将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断纳入产前诊断技术统一管理。结合本市工作实际，进一步完善以产前诊断机构为核心、以区妇幼保健机构为采血点、以基层医疗卫生机构为宣教点、以具有资质和检测能力的医学检验实验室为技术支撑的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务网络，提升本市产前筛查与诊断服务水平。
（一）产前诊断机构
本市已取得产前诊断技术类《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗保健机构为天津医科大学总医院、中心妇产科医院、第一中心医院和市妇女儿童保健中心。依据机构职能，四家产前诊断机构中天津医科大学总医院、中心妇产科医院和第一中心医院负责开展临床服务，为就诊孕妇提供外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务，并承担全市高风险病例的后续诊断；市妇女儿童保健中心负责组织开展面向本市全人群的服务，为产前筛查人群提供孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相关服务，并依托妇幼卫生信息系统，协助相关机构落实部分检测人群的妊娠结局追访。
（二）妇幼保健机构
依托本市开展产前筛查的工作基础，各区妇幼保健机构承担辖区内产前筛查人群中孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的检测前咨询、评估、检测申请、样本采集和妊娠结局追访，通过市区两级妇幼保健机构的密切配合，进一步提升本市产前筛查的覆盖率和阳性检出率。
（三）基层医疗卫生机构
负责向辖区孕妇宣传产前筛查的重要性和必要性，对建册孕妇进行产前筛查内容的告知，依据知情选择的原则，将自愿选择孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的孕妇转诊至辖区妇幼保健机构进行检测前咨询与评估，并协助追访辖区内已检测孕妇的妊娠结局。
（四）检测机构
本市开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断实验室检测的机构应具备临床基因扩增检验实验室资质，并与本市产前诊断机构合作，为与其签订合作协议的产前诊断机构提供相关实验室检测技术和检测结果，并对检测结果负责，严禁直接面向孕妇开展采血、检测、诊断等临床服务。
（五）严格备案管理
产前诊断机构可独立或与本市有资质的检测机构合作，开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务，并向市卫生计生行政部门备案。合作双方应签订合作协议，明确职责分工，合作关系发生变更时，产前诊断机构应于签署协议后5个工作日内，向市卫生计生行政部门重新备案。备案工作流程见附件1。市卫生计生行政部门负责备案审核，并将机构信息录入国家卫生计生监督信息平台，作为母婴保健专项技术监管的重要内容，纳入卫生计生综合监督执法。
二、规范技术服务
依据国家卫生计生委印发的《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》，市卫生计生委结合本市工作实际，组织制定了《天津市孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》（以下简称《技术规范》，见附件2），指导全市规范有序开展相关工作。
（一）建立工作制度。各有关机构要严格按照《技术规范》要求，建立相关工作制度，落实人员、设备等工作要求，依据机构职责开展服务，规范服务流程，确保筛查、诊断和随访等环节的有效衔接与落实。
（二）规范技术服务。各有关机构要强化专业技术人员规范化培训，加强重点环节质量管理。医务人员要按照医学伦理原则，全面、准确告知孕妇相关服务内容，尊重孕妇知情权和选择权，保护孕妇隐私，维护孕妇权益。
（三）加强信息管理。各有关机构要加强对孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的信息管理，按要求做好相关信息报送工作。市妇女儿童保健中心负责汇总全市相关工作信息，统一纳入妇幼卫生信息管理，定期向市卫生计生委和国家相关部门报送汇总分析结果，开展质量评估，不断提高本市产前筛查与诊断服务的信息化管理水平。
三、强化质量管理
（一）完善市级专家组。为进一步加强产前诊断技术管理，规范本市孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作，市卫生计生委遴选本市产前诊断机构和市临检中心的专家，充实天津市产前诊断技术专家力量。
（二）规范技术管理。充分发挥专家组的作用，加强本市产前诊断技术管理；严格执行《技术规范》，加强本市孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的技术指导和专业培训；定期开展质量控制和实验室室间质评，做好相关工作的质量评估。
四、加强监督管理
（一）各级卫生计生行政部门要加强对辖区孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的管理，督导辖区内各有关机构严格履行机构职责，依法依规开展服务；加强对产前诊断机构、妇幼保健机构及检测机构的监督管理，严禁未按照规定在本市行政区域内擅自从事与孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相关的采血、检测、诊断等活动，保障规范有序开展。
（二）各级卫生计生行政部门要将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断作为母婴保健专项技术监督管理的重要内容，纳入卫生计生综合监督执法。强化日常监管，加大对违法违规机构或个人的查处力度，将不良执业行为纳入各项考核评价指标，建立诚信档案，探索建立退出机制。对于非医疗机构和非医务人员开展孕妇外周血胎儿游离DNA采血或检测的，按照非法行医进行查处；对不具备资质开展孕妇外周血胎儿游离DNA采血或检测的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条、《产前诊断技术管理办法》第三十条等规定进行处罚，切实保障孕妇权益和母婴健康。

附件：
1.天津市孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断备案工作流程
2.天津市孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范