天津市2009年度医疗机构药品集中采购实施方案

天津市医疗机构药品集中采购中心组

根据《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》（卫规财发 [2004]320 号）等相关文件精神和《天津市2009年度医疗机构药品集中采购工作方案》，制定本实施方案。

一、项目目标

（一）质量第一，保障供应，降低价格，探索建立科学合理的医疗机构药品集中采购长效机制。坚持以保障医疗机构用药安全、有效和经济为最高准则，保障药品质量，降低虚高价格，进一步规范医疗机构药品集中选择过程，强化药品采购管理。

（二）区别情况，分别管理，建立健全适应不同药品品种特点的综合采购模式。针对当前我国药品管理的实际和天津市药品临床使用的客观情况，对具备不同特点的药品品种分别采取挂网采购、质量评价等不同的集中采购模式，进行相应的评价和管理，进一步提高药品采购管理的科学性、公平性。

（三）强化监督，节约社会资源，积极实行药品网上采购。充分利用现代医药电子商务技术，实施医疗机构药品网上采购，进一步加大药品采购管理透明度，实现阳光采购。进一步简化工作程序，提高效率，节约采购成本，减轻企业负担。进一步改善服务理念，提高服务质量，促进医疗机构药品采购工作和谐健康发展。

二、工作原则

（一）公开、公正、公平和诚实信用；

（二）统一、规范、简化、透明；

（三）质量优先，合理确价，强化管理。

三、参加范围、组织形式

1.参加本次集中采购的为全市各级非营利性医疗机构。

2.单一医疗机构不得单独组织采购活动。

3.继续实行按剂型集中采购，全市统一组织、统一评审细则、统一操作程序、统一时间、统一候选品种目录。

4.参加本次集中采购的医疗机构统一实行网上集中采购。

5.参与此次药品集中采购的中介服务机构为：天津市卫虹药通网络技术有限公司和天津市药品集中招标采购中心，分别负责中成药和西药品种资料收集。

天津市卫虹药通网络技术有限公司负责西药品种中神经系统用药物，泌尿生殖系统用药物，激素及其有关药物，麻醉用药物，水、电解质及酸碱平衡调节药物，诊断用药物，专科用药物，及中药品种中的内科用药部分的资料收集。

天津市药品集中招标采购中心负责西药品种的呼吸系统用药物，解热镇痛药物，抗变态反应药物，抗寄生虫类药物，抗微生物类药物，抗肿瘤药及免疫调节剂，消化系统用药物，血液系统用药物，循环系统用药物，酶类及其它生化药物，维生素类与矿物质类药物，营养药物，其他功能用药，生物制品，及中药品种中的外科用药、肿瘤用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药、皮肤科用药、民族药、儿童用药、其他用药的资料收集。

相关资料数据的整理、录入和标准化以及后期的产品评审技术服务等工作统一由两个中介服务机构集中实施，不再按上述划分分别进行。

四、业务流程

（一）采购目录的编制和审定

1.根据《国家基本用药目录》和《社区卫生服务机构用药参考目录》，及上一年度医疗机构用药历史资料，以剂型为单位进行集中采购。

2.集中采购范围

（1）西药：医疗机构临床使用的通用名、剂型及规格药品中，除麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等国家特殊管理的品种及生物制品类别中疫苗以外的其他所有药品品种。

（2）中成药：医疗机构临床使用的中成药。

3.集中采购目录

参照《国家基本药物目录》和《社区卫生服务机构用药参考目录》，制定本次药品集中采购目录，根据上一年度全市医疗机构药品采购数据，将我市医疗机构药品采购的品种，全部纳入集中采购目录。

集中采购目录以上年度目录为基础，以能够满足临床需要为原则，作适度微调。

集中采购品种分为政府调价品种、挂网品种和评议品种三类。

1.政府调价品种：对于国家发改委2005年9月28日以来发布的所有调价品种，作为政府调价品种予以单列。

2.挂网品种：产品申报结束后，申报厂家少于3家（含3家）的西药品种和申报厂家少于2家（含2家）的中药品种以及部分低价且临床短缺的品种，形成挂网采购。根据临床需求，择优选择品种。

3.评议品种：除政府调价品种、挂网品种以外的所有品种，均纳入评议品种。

在上一采购周期内新增的品种（以国家药监局产品批准文件号为准），潜在投标人可在基础目录公示后3日内向集中采购中介服务机构提出增补申请，并提供生产批件和产品说明书一份。由中介服务机构汇总后，由医疗机构中心组组织专家进行严格筛选，确属临床需要的，也将分别纳入以上分类。

集中采购目录由中心组负责审定，一经最终确定，不再做增补。

（二）集中采购评审细则的编制和审定

《集中采购评审细则》在集中采购文件中说明，各中介服务机构严格遵照此细则执行。

（三）发布集中采购公告，发售集中采购文件

1.市卫生局及各中介服务机构网站上同时发布集中采购公告；

2.公告发布后，在规定时间内发售集中采购文件。

（四）组织产品申报咨询会

本次集中采购工作的答疑，由中心组统一组织进行，答疑结果以文字形式在各中介服务机构网站上公布。

上述公布的答疑结果是采购文件的组成部分，与原文件具有同等效力。

（五）资质材料的提交和审查

本次集中采购申报人的资质材料的收集分别由两个中介服务机构负责，实行统一审查。与2007年度集中采购相同的资料无须重新提交，中介服务机构开放相应数据库，方便申报人查阅。

数据库中没有的品种需要对其进行电子化、标准化，此类产品需要提交以下材料：

1.药品生产批件（批准文号必须为国药准字或试字）复印件（进口药品应提供进口药品注册证复印件）；

2.GMP认证证书复印件。非GMP企业委托GMP企业加工的药品，应提供药监部门的批准文件和被委托加工企业的资格证明文件；

3.产品说明书；

4.价格主管部门的价格批准（备案）文件。

为了配合天津市医疗机构药品网上集中采购的实施，进一步完善药品的配送服务，参与本次集中采购药品配送的经营企业必须符合以下要求，并在规定时间内申请报名（具体报名截止时间在采购文件中说明）：

1.具有独立的法人机构，能承担相应的法律责任；

2.既往无不良配送记录；

3.具有有效的GSP证书 ；

4.具备网上交易的硬件条件和相关技术人员。

申请报名的企业予以公示，接受质疑，参加本次集中采购的医疗机构只能从公示合格的经营企业中挑选配送商。

（六）申报资质审核

申报资质审核由中介服务机构配合中心组选派的专家完成，中介技术服务平台由联席办具体指定。

审核的具体规定如下：

1.合格申报人是证照齐全，信用良好的生产企业或由生产企业授权的经营企业；药品生产企业必须已通过GMP认证；配送企业必须已通过GSP认证。

2.经营企业必须持有生产企业的合法授权才能成为本次集中采购的合格申报人。《药品生产（代理）企业授权书》格式在采购文件中予以说明。

产品品种分流前进行药品生产企业授权书的审核，重复申报的取消申报资格。

3.生产企业授权书，生产企业直接投标需提交法人代表授权书；

4.配送承诺书；

5.药品质量分为3个层次

（1）专利保护期内的化合物结构专利药品(以专利证书为准)，获得国家科技进步奖的中成药，中成药一、二类新药；

（2）超过专利保护期的化合物结构专利药品(以专利证书为准)、单独定价药品和优质优价中成药（以国家发改委和天津市物价局文件为依据）；

（3）通过GMP认证企业生产的其他药品。

同属于不同质量层次的药品，按照就高不就低原则确定其质量层次，公示的品种无异议的无需再提交。

6.国家权威部门近期出具的药品质量检验报告书；

7.2007年度纳税申报表；

8.《天津市药品集中采购供应商资质材料真实有效性承诺书》

以上材料根据不同品种目录分别装封。申报人提交的证明文件启封后，不再作调整和修改。

9.中介服务机构对申报人提交的资质按审核情况统一进行数据标准化处理。

严禁重复申报，重复申报者按无效申报处理。

申报人在产品申报公布现场需要提交以下材料：

纸质报价表（报价完成后，从系统平台直接打印，以保持与电子申报一致，否则视为无效）。

（七）报价申报

1.参加本次集中采购的所有品种都要一次性完成价格申报。

2.在品种、规格、质量相同的情况下，产品价格申报要求如下：

（1）已参加本市集中招标采购品种原则上不能超过上一周期中选价；

（2）首次参加本市集中采购的品种，原则上不得超过该产品在全国其他地区的实际中标价。

（3）首次参加本次集中采购且在其他地区也无销售的产品，参照在本市及相关地区已售同类产品销售价格报价。

3.报价单位：口服制剂（包括口服液和口服溶液）按最小包装报价，例如：盒、瓶、袋等；注射剂（包括粉针剂和大小容量注射液）按支、瓶、袋报价；外用制剂中的贴剂、贴膜、贴片等按最小包装报价；栓剂按最小包装报价，例如：盒；外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等按支报价。

（八）申报信息公布

1.所有品种报价申报截止后3小时进行申报信息公布；

2.鼓励利用现代信息网络技术，进行网上远程申报信息公布；

3.申报结果现场公示；

4.申报结果在中介服务机构网站上对申报人公示；

5.监督组对申报公布过程进行全程监督，申报公布结果刻盘封存。

（九）产品品种分流及评价规则

对于可能同时划归不同类目录范围的品种，依次按照“挂网品种”、“政府调价品种”、“评价品种”的次序归类进行评价。

不同类别的品种评审由两个中介服务机构分别负责，具体分工由联席会临时确定。

1.挂网品种

对于申报厂家少于3家（含3家）的西药品种，和申报厂家少于2家（含2家）的中药品种以及部分低价、临床短缺的品种，实行挂网采购。由专家组根据历史采购数据以及全国相关省市同类产品销售价格，综合确定挂网品种基准价，由申报人自行确认。申报人予以确认的，成为集中采购候选品种，否则自行退出市场，不再进行价格复议。同时，对该类产品实行价格动态管理，即该类品种的挂网确认价可根据市场情况进行适时调整。

监督组对基准价格确定及价格确认进行全程监督，邀请纪检、检察等相关部门及人大代表等参与。现场刻录最终确认的候选品种目录，由监督组人员进行封存保管。同时在中介服务机构网站公示。

2.评议品种

（1）此类产品按照集中采购的基本原则和程序，对产品质量和价格进行定性、定量综合评价。

（2）评价中剂型合并的基本原则：

如剂型不在上述范围内将按申报剂型实际情况进行划分。

本文件所称“剂型”均为合并后的剂型。

（3）评议品种选择规则：

（4）价格平衡

通过对评议品种定量/定性评价后成为候选品种的“带量采购”品种，由评审专家委员根据历史采购数据以及全国相关省市同类产品销售价格进行价格平衡，由申报人自行确认。申报人予以确认的，成为采购候选品种，否则自行退出市场。

监督组对评议过程进行全程监督，邀请纪检、检察等相关部门及人大代表等参与。现场刻录最终确认的候选品种目录，由监督组人员进行封存保管。同时在中介服务机构网站公示。

3.政府调价品种

此类品种重点进行产品“需求--质量”评价，评价要素主要包括产品基础质量、自身质量、服务质量、价格因素等几个方面。

对申报产品按照“需求--质量”评价得分高低排列，在每个质量层次中按照以下规则确定入围及候选品种。

监督组对“需求--质量评审”进行全程监督，邀请纪检、检察等相关部门及人大代表等参与。现场刻录最终确认的候选品种目录，由监督组人员进行封存保管。同时在中介服务机构网站公示。

（十）综合评审

为使药品集中采购评审结果更加科学合理，防止价格倒挂（如GMP产品价格不能高于同品种的单独定价产品价格；低规格产品价格不能高于同质量层次的高规格产品的价格以及小包装价格高于大包装价格等）及价格差异异常（严格执行差比价规则），确保项目质量，更好地实现项目目标，对于汇总后的集中采购候选品种，再由评审委员会按照剂型对其进行综合平衡，剔除奇异规格品种，递补少量临床反映好、用量大、质量稳定、患者需求但未进入成交候选目录的品种。

最终综合评审结果，及时向所有申报人公示。

（十一）候选品种通知及购销合同签订

中介服务机构对集中采购候选品种申报人发出候选通知书。

医保管理部门依据集中采购最终综合评审结果对《天津市医疗保险用药异名库》进行调整。

医疗机构按照《处方管理办法》有关规定选择品种，并与候选品种申报人签定药品购销合同；没有被医疗机构确认的成交候选品种不作为本次集中采购的最终成交品种。

（十二）临时零售价格

临时零售价按照天津市物价局给定的公式进行计算。

政府定价的药品，核定后价格不能高于政府定价；市场调节价的药品，核定后价格不能高于上一周期临时零售价格。极个别特殊品种除外。

（十三）项目综合报告

各代理机构要在签订药品购销合同后15日内向行业行政主管部门提交书面综合评价报告。

（十四）网上采购

天津市2007年度医疗机构药品集中采购周期将相应延续到本次集中采购正式实施之日止。

此次集中采购周期自2009年3月1日至2010年2月28日，采购周期视具体情况可适当调整。

相关医疗机构对成交品种实行网上采购。

中介服务机构必须提供符合有关规定的合格电子商务平台，并做好相关技术支持服务；该平台还应具备良好的统计和政府监管功能。

医疗机构必须通过中介服务机构提供的电子商务平台制订采购计划、发送采购订单。

供应商必须通过上述电子商务平台接收医疗机构发出的采购订单，并进行确认、配送等回应。

医疗机构采购成交品种的配送企业必须是申报公示合格的经营企业,确认的配送企业无正当理由原则上不得更改。

网上集中采购的具体管理按照《天津市医疗机构药品集中网上采购管理办法》执行。

五、项目管理

（一）坚持公开、公平、公正原则

1.按照本方案的要求，实现集中采购全过程信息公开；申报信息公布、成交候选品种全部在中介服务机构网站公示；具体采购交易过程在中介服务网络上进行，接受有关部门和全社会监督。

2.对所有申报人一视同仁，不得对任何申报人进行歧视；中介服务机构工作人员在项目进行期间不得与相关服务对象发生任何形式的不正当交易行为；相关工作人员必须通过采购文件中公布的电话受理供应商的咨询，所有形式的咨询及答复必须做出文字记录，并以文字记录为正式答复。

（二）加强项目监管

1.中介服务机构必须在委托人授权范围内办理集中采购事宜，要严格按照程序办事，并建立相关保密制度；

2.联席会议办公室公布咨询及监督电话，及时受理申报人和医疗机构的问询，发现问题及时处理，确保项目规范进行；

（三）时间安排

2008年12月16日：发布集中采购公告；

12月19日：发售集中采购文件；

12月19日：开始递交相关资质材料，开始提请目录增补；

12月23日：集中咨询答疑；

12月24日17：00：提请目录增补截止；

2009年1月4日19：00：产品资料递交截止；

1月6日：申报品种截止；

1月7日：申报人核对基本信息，相关资质材料递交截止；

1月8日--1月18日：专家审核相关资质材料；

1月19日：公示相关审核信息；

1月20日--21日17:00：信息质疑；

1月23日15:00—17:00：在有关部门的监督下信息封存；

1月25日—1月31日：春节；

2月1日15:00—17:00: 在有关部门的监督下信息解封；

2月2日：开始网上报价，4日11：00截止；

2月4日14:00 ： 公布报价等申报信息，公示所有申报产品报价；

2月7日：抽取专家，公布挂网品种目录；

2月8日：评审开始；

2月17日前：完成集中评审，确定出候选品种目录，公示结果；

2月25日前：完成综合评审；

2月26日前：上报物价备案，发集中采购候选品种确定通知书；

2月27日前：签定购销合同；

2月底：医疗机构完成清库；

2009年3月1日：全部实行网上采购。

上述时间安排为最长时限要求，某阶段（环节）完成后，即启动下一阶段，相应时间顺延调整。医疗机构中心组可以根据需要对上述时间安排进行适度调整。

六、本实施方案的解释工作由医疗机构中心组负责。