自然科学中任何一门学科的发展，总是与方法学上的突破与思路上的创新密不可分的。２０世纪８０年代以来，国际上发展起来的临床流行病学（Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｙ），已被医学界公认为是对指导临床实践、制定计划、解释结果和临床决策具有极其重要价值的方法学。中医药学对人体生命活动规律的认识、临床思维和实践特点都有其独特的一面，如何充分考虑中医药学自身的特点，同时又吸取和应用现代医学科研方法和手段，推动中医临床学科的发展和临床诊疗水平的提高，是一极富有意义和挑战的课题。

    一、概述

    （一）中医临床医学概念及其特点

    中医临床医学是以人为研究对象，从宏观角度对其生命和疾病过程进行系统研究的一门具有中国特色的生命科学。以受到中国古代哲学体系和中国传统文化影响而形成的中医基础理论体系为指导，理论上强调“天人合一”，临床上强调从整体观念出发，进行辨证论治的个体化治疗，具有自身独特的理论体系和丰富的临床经验。中医临床医学具有在临床实践中提出并验证假说，从不同角度探讨辨证论治的理论、方法和技能等各方面内容，以多维视觉角度看待和评价临床疗效的特点。

    （二）临床流行病学概念及其特点

    临床流行病学是一门临床医学基础科学，引入现代流行病学、统计学和社会科学的有关理论，核心是临床科研的严格设计、测量和评价的方法学。研究对象从患者的个体诊治扩大到相应患病群体的研究，以探讨疾病的病因、诊断、防治和预后的规律，力求研究结果的真实性，使获得的研究结论有充分的科学依据。是指导临床医生从事医学科学研究和指导医疗实践的理论和方法学。具有多学科相结合、以群体为研究对象和方法学科学性的特点。

    临床流行病学的核心内容是临床研究的设计（ｄｅｓｉｇｎ）、衡量（ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ）和评价ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ，简称ＤＭＥ。设计是指临床研究方法和观察方法的设计，衡量系用定量的方法来衡量和比较各种临床现象，评价就是运用科学方法制定出某些规则，运用这些规则来评价各种临床数据、实验室数据、各种临床研究的结论等，以检验其真实性和实用性。

    （三）中医临床医学研究与临床医学研究比较

    中国临床医学传统研究方法，主要有如观察法、比较法、类比法、分类法、调查法、试错法等，其中的许多方法是现代科学方法论的雏形或是其中重要的组成部分。

    临床医学研究可以分为微观和宏观两种方法。微观研究已经进入分子生物学时代，发展迅速；宏观研究在没有引进现代临床流行病学方法学之前，长期以来停留在病例报告和病例分析等描述性研究阶段。

    从医学方法学角度出发，严格意义上讲，传统中医临床医学同早期临床医学一样，其方法学也仅仅是停留在病例报告和病例分析等描述性研究阶段水平。

    既然临床流行病学能够成功应用于西医学的临床研究，促进临床医学从经验医学向临床医学科学化发展，同样也一定可以对中医学的临床研究起到指导作用。近２０多年的临床流行病学原理和方法在中医临床研究中的成功应用，就是很好的证明。

    二、临床流行病学在中医临床医学研究中的应用

    通过２０多年的不断探索和实践，笔者认为临床流行病学原理和方法可以在以下中医临床医学研究中得到应用。

    （一）基于随机对照临床试验的中医临床疗效评价

    随机对照临床试验迄今为止，仍然是医学界所公认的对干预措施有效性评价提供最有力支持的研究方法。近年来，随着临床流行病学／ＤＭＥ方法在中医临床医学研究中的系统引入，国家《药品临床试验管理规范》的公布与实施，中医药的随机对照临床试验逐步得到重视，试验设计水平在不断提高。

    中医药的临床试验应遵循随机、对照、重复、盲法的一般原则，同时必须结合中医药理论与临床特点进行专业设计，尤其是对重大疾病的辨证论治综合治疗方案的有效性评价，对进一步揭示中医药的辨证论治规律将具有重要的价值。

    多中心随机对照临床试验对研究结论的真实性具有无可置疑的价值，将使中医药有效性的评价建立在牢固的科学基础上，加速中医药走向世界的进程。

    （二）建立多维度中医临床疗效评价体系和综合判定标准

    由于受生物医学模式的影响，在相当长的时间里，中医临床医学对疾病的常规性疗效标准判定模式，一直是仿照西医学，着重于评价解剖学指标、病理损害指标、生化指标改变等。随着医学模式的转变和疾病谱的改变，逐渐重视对于人体功能活动和生存质量的评价。

    中医药在具有对疾病的“对因治疗”作用的同时，更有调整、改善人体脏腑、气血功能活动和整体机能，提高人体对社会和自然环境适应能力的特点；尤其在防治非传染性、慢性疾病、亚健康状态以及延缓衰老等方面具有其优势。从中医药的“天人合一”、“整体观念”的特点出发，在按照常规的疗效评定标准的同时，建立包括生存质量在内的多维的疗效评价体系，提供中医药对疾病和亚健康状态生存质量影响的证据，以期反映中医药防治疾病所具有的真正效能（Ｅｆｆｉｃａｃｙ）。

    一个具有较强科学价值的中医药疗效评定标准似乎应该包括：对于“病”的公认的常规疗效评定标准；构成证候的若干指标变化的评定标准；生存质量的评定标准，包括通用的生存质量评定量表、体现中医学特点的通用生存质量量表和疾病特异性的生存质量量表。

    （三）中医疾病证候学与辨证规律研究

    辨证论治是中医理论的核心，是中医临床医学的精髓，它集中体现了中医药学对人体生理、病理规律的认识和临床治疗水平，是有别于现代医学诊疗体系的一大特色和优势。“辨证”是论治的前提和依据。证候是对疾病病理生理变化，综合做出的整体反映状态概括，是辨证的结果和论治的依据，是中医诊治疾病的基础，证候在宏观上表现为特定的症状、体征（舌象、脉象等）的有机组合，具有内实外虚、动态时空、多维界面的特征。运用临床流行病学科学研究方法和量表技术，对疾病证候和辨证规律这一关键环节开展临床研究，将带动中医临床治疗水平和其他中医研究领域的进展，推动中医药学术的发展。

    （四）临床治疗措施的安全性评价研究

    中医临床学经过几千年的长期实践，不断探索和自我总结，形成现今临床应用的一套较为固定的传统中医临床治疗措施（包括中药、针灸、推拿按摩、器械等）。这些治疗措施的功能、主治、适应范围、药物剂量或实施方法等有着明确的定义和限制，只有在有行医执照的中医临床医生，在正确、合理应用这些限定条件下的治疗措施时，才被认为是安全的。

    近年来临床报告和某些调查研究发现，中医临床治疗措施，尤其是中药的副作用不容忽视，药物不良反应屡见不鲜。这是由于虽然中药新药在正式上市前都经过严格的临床试验，考核其临床疗效和安全性，但由于有以下几个方面主要原因，使中药新药不良反应仍然普遍存在。

    １． 临床试验研究的样本数量有限，一般为３００～５００例，因此很难检出＜１％概率的药物不良反应事件，包括一些严重、甚至致命性的事件。

    ２． 临床试验的观察期限较短，只能够检出一些近期出现的药物不良反应，而对于上市后一至数年，乃至数十年后的药物副作用是不可知的。

    ３． 临床试验的研究对象一般都规定了严格的纳入标准和排除标准，其研究结果只能直接应用于一个局限的人群范围内，不能够反映特殊人群，如孕妇、小儿、老人等。中药新药上市后使用该药物的人群范围，要比临床试验研究对象广泛复杂的多。

    ４． 药物交互作用。中药新药上市后，由于存在中药之间、中药与西药之间的联合应用，会出现一些药物交互作用所引起的不良反应。

    基于上述原因，临床流行病学可以在中医临床治疗措施的安全性评价研究中的以下几个方面应用：（１）不良事件与试验药物关系的研究。（２）上市后中药新药的不良反应、药物不良反应事件研究。（３）影响中药新药发生药物不良反应、药物不良反应事件因素的研究。

    （五）中医疾病病因学研究

    虽然中医学关于疾病的中医病因学说内容非常丰富，但是从疾病发生的因果理论角度出发，中医学关于疾病病因学说中还存在着一些混杂病因，这不利于中医临床辨证的准确及干预措施的正确施用。采用临床流行病学病例对照研究和队列研究基本原理、方法和相关技术客观分析和评价疾病的中医病因学、发病学，将有助于完善中医疾病病因学说，使之更具有科学性。

    （六）中医药治疗费用的卫生经济学评价

    我国人口众多，资源匮乏，在医疗费用快速上涨的今天，如何解决卫生保健经济需求与提供资源之间的矛盾，是迫在眉睫的问题，中医药学在治疗上具有价格相对低廉的优势，进行卫生经济学的研究就显得尤其必要。通过运用最小成本分析、成本—效果分析、成本—效用分析和成本—效益分析等临床经济分析方法，解决和提供以下几个方面的决策。①选择适宜的中医临床治疗方案。②选择适当的中医临床干预时机。③提供最佳的中医医疗服务地点。

    综上所述，随着临床流行病学／ＤＭＥ在中医临床医学中应用的不断深入，中医临床医学学术水平将会得到不断提高。