类别：B

签发领导：王建国

公开属性：是

张卫东代表：

您提出的“关于规范管理基因检测第三方平台的建议”的建议，经研究答复如下：　 　

一、工作背景

党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视卫生与健康工作，把人民健康放在优先发展的战略地位。伴随老龄化、城镇化等社会经济转型过程，居民基本健康需求增长迅速，呈现出多样化特点，供给侧结构性问题仍旧突出。主要体现在现有医疗服务体系布局不完善、优质医疗资源不足和配置不合理。为此，《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）提出“大力发展第三方服务。引导发展专业的医学检验中心和影像中心”；《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）明确提出“探索设置独立的区域医学检验机构、病理诊断机构、医学影像检查机构、消毒供应机构和血液净化机构，实现区域资源共享”。

在此背景下，为推进分级诊疗制度建设，助力深化医药卫生体制改革，原国家卫生计生委于2016年底陆续印发医学影像诊断中心、医学检验实验室、血液净化机构、病理诊断中心4类独立设置医疗机构基本标准和管理规范，在促进独立设置医疗机构发展的同时加以规范。与医疗机构内部设置的科室不同，独立设置医疗机构是独立法人单位，独立承担相应法律责任。

二、医学检验实验室审批有关工作

我委始终严格落实国家和市委市政府有关文件要求，鼓励社会力量积极参与，开办独立设置医疗机构，并向集团化、连锁化方向发展，引入社会力量，增加优质资源数量。

医学检验实验室作为医疗机构的一个类别，由市卫生健康委设置审批。市卫生健康委驻市政务服务中心窗口统一受理医疗机构设置审批事项。医学检验实验室执业登记通过后，获得《医疗机构执业许可证》后，方可执业；同时，执业行为要符合《医学检验实验室管理规范（试行）》。医学检验实验室开展业务试行市场调节，政府部门不加以干涉，也不需要竞标。

三、医学检验实验室监管工作

医疗质量直接关系到人民群众的健康权益和对医疗服务的切身感受。持续改进医疗质量、保障医疗安全是医疗卫生事业改革和发展的重要内容和基础。我委始终高度重视医疗质量管理。为进一步加强医疗质量，充分发挥专业力量，我委成立了各临床专业医疗质量控制中心，由相关专业医疗质量控制中心负责我市各级各类医疗机构相应专业的业务指导和质量管理。截至目前，我委成立了30个医疗质量控制中心和10个医疗质量促进中心。2015年2月，市临床检验质量控制中心的挂靠单位换届改选，目前挂靠在天津市胸科医院。

自2015年以来，我委委托市临床检验医学质量控制中心对我市临床检验专业进行质量控制，多次对我市临床检验专业进行督导检查，并组织开展专业相关培训工作，提升检验质量和操作水平。2018年10月，市临床检验医学质量控制中心针对我市15家医学检验实验室开展专项督导检查。其中，7家医学检验实验室虽通过了行政审批，但尚未开展具体业务工作。市临床检验质控中心对其余8家医学检验实验室进行了专业的技术指导，并指出存在问题与不足，拟于下一步适时开展“回头看”。

四、临床基因扩增检验实验室有关工作

2009年，原天津市卫生局将临床基因扩增检验技术作为第二类医疗技术进行准入审批管理；2015年，国家卫生计生委取消第三类医疗技术临床应用审批，随后，我委按照国家有关要求，取消了第二类医疗技术临床应用准入审批，并下发了《市卫生计生委关于进一步加强我市临床基因扩增检验实验室管理的通知》（津卫医政〔2016〕116号），将临床基因扩增检验实验室验收工作委托我市临检中心负责。

五、高通量基因测序有关工作

根据《国家卫生计生委医政医管局关于开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》（国卫医医护便函〔2014〕407号），我市天津华大医学检验所被确定为第一批高通量基因测序技术临床应用试点单位，开展产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断2个专业的试点工作。2016年10月，国家卫生计生委下发《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发〔2016〕45号），文件规定，各级卫生计生行政部门要按照《产前诊断技术管理办法》要求，将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断纳入辖区内产前诊断技术统一管理，同时将《国家卫生计生委医政医管局关于开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》（国卫医医护便函〔2014〕407号）文件涉及产前筛查与诊断专业试点机构的有关规定废止。

根据《国家卫生计生委医政医管局关于肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》（国卫医医护便函〔2015〕76号），我市中国医学科学院血液病医院、天津市肿瘤医院、天津华大医学检验所被确定为第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术测序技术临床应用试点单位。

六、下一步工作

下一步，我委将持续改进医疗质量，加强我市临床检验专业质控管理，提升我市临床检验水平，保障人民群众合法权益。

最后，感谢您对我市卫生计生事业发展的关心，希望以后经常联系。

2019年4月4日

工作人员：宋苗瑞

联系电话：23337738